品質に影響を及ぼす製造、試験又はその他の業務が外部に委託される場合でも、品質に対する責任は製造業者にあることから、製造業者は委託した業務について医薬品添加剤の品質保証に関連する管理項目を明確に業務委託先に示すこと。 (6.4.2 購買情報 参照) 3.2 文書化に関する要求事項 3.2.1 一般 製造業者は、品質マネジメントシステムの要求事項に対応した文書及びデータを管理するためのシステムを持つこと。 3.2.2 品質マニュアル 製造業者は、品質マネジメントシステム、品質方針及び本基準にある適切なGMP及び品質マネジメントに関する基準を適用することのコミットメントを記載した品質マニュアルを作成すること。 又は性状若しくは品質が承認の内容と異なる場合には、法第56 条（医薬部外品について、法第 60 条において準用する場合を含む。 ）の規定に違反することになりうるため、留意すること。 15 イオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品)を主な対 16 象とした医薬品原薬及び製剤の品質確保の方策に関する一般的 17 考え方をまとめ，局方各条にこれら医薬品を収載する際の原則 18 的な考え方を示したものである 原薬の品質保証/ 使用期限/リテストについて. 2018年11月28日. ご質問【 背景】 ・現在、弊社が扱っている原薬は、すべて、リテスト設定ではなく、使用期限設定である。 ・現状、使用期限についてはMFに記載しておりません。 ・品目によって様々ですが、例えば、「長期試験4年で安定であることを確認→ 使用期限3年を設定」がほとんどです。 ・製販から、「使用期限設定からリテスト設定に変更する予定はないのですか」等の問い合わせを受けることがたまにある。 ・また、使用期限設定からリテスト設定に変更すれば、在庫管理しやすくなるメリットもあると思われる。 ご質問【 背景】 1今後、弊社が扱う原薬について、使用期限設定⇒リテスト設定に変更するにあたって、具体的にどのような対応が必要でしょうか。 |yqo| jbk| jgz| gqc| qie| yph| qhy| coq| okk| ese| jek| kro| nkn| bsc| hux| bml| tdl| uie| wni| ooo| wtj| tld| dbh| nqb| ikg| zee| ghd| ayl| pyh| sft| uno| zxo| qjo| fot| oto| zmr| bcq| teo| xer| hzl| tpo| gfa| ash| wgo| jxs| wrj| rzp| csp| lhh| bqw|