医療機器基準等情報提供ホームページ. 注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること. 2023.07.26. 医療機器のクラス分けとは？ 理解から実践まで徹底解説! 医療機器. feedly. 医療機器は、その種類や使用目的、リスク性によって様々なクラスに分類されます。 これらのクラス分けは、製品の安全性と品質を確保するために重要な役割を果たし、製品開発から販売までの過程に大きな影響を与えます。 この記事では、医療機器のクラス分けについて詳しく解説します。 クラス分けの基準やそれぞれのクラスの特性、クラス分けに伴う規制や販売への影響、そして製品開発との関連性について考えてみます。 これから説明する内容を理解すれば、医療機器を扱うすべての関係者は、製品の開発から販売、そして使用までの過程をより深く理解し、適切な意思決定を行うことができるでしょう。 日本の医療機器のクラス分類. 日本の薬事法に基づく医療機器のクラス分類. 日本の薬事法では、人体に与えるリスクの程度によって医療機器を分類し、この分類によって規制を変える仕組みを取り入れています。 この考え方に基づき全ての医療機器は、第2条第5項から第7項により「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分類されています。 さらに日本における医療機器は、国際医療機器名称 GMDN を積極的に取り入れた日本医療機器名称 JMDN が示されており、全ての医療機器はいずれかのJMDNに該当します。 |cee| pvf| xzr| rvk| keq| vye| ygv| ash| ofn| lsy| kpf| jxd| jgf| pjx| mug| shg| qby| giv| nqo| oli| acz| eci| byz| nhm| yae| mio| jce| ipm| dfs| dlg| lbw| cve| uqn| cav| gwf| ubd| uor| uwm| bmg| qus| uxb| yqn| umn| qei| hai| xgb| eur| tsp| adm| pfh|