M7: 遺伝毒性不純物. 2012 年7 月25日 日本製薬工業協会M7トピックリーダー 澤田繁樹. ICH M7 EWG 会議の進捗状況. 2010 年6月 タリン会議. コンセプトペーパー及びビジネスプランの承認,トピック化の決定. 2010 年11月 福岡対面会議. Step 1文書の作成. タイトルの変更,適用範囲,一般原則. 既存医薬品は対象 ( 「ジェネリック」用語を使用せず) , 既存/新規添加物は対象外で合意. 2011 年6月 シンシナティ対面会議. 適用範囲の明確化,構造活性相関 (SAR),リスクレベルの緩和策. 製造方法の管理と製品の品質管理: 変異原性不純物の管理戦略. 既存/新規添加物を対象とする意見あり ( 未決) 2011 年11月 セビリア対面会議. 日本、米国、EU等の規制当局と製薬業界17団体（2020年11月時点）がメンバーとして参加し、品質や安全性に関するガイドラインは既に多くのものが発出されていますが、ICH-Q3D（元素不純物に関するガイドライン）についてもステップ5に到達した後 医薬品における不純物とは、治療上の効果がなく、悪影響を引き起こすおそれのあ る物質と定義されます。 そのため、ヒトに投与する場合の医薬品の安全性が十分に 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺 （2018年6月27日）. （原文）M7（R1） Addendum: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Cacinogenic Risk. 新原薬，新製剤，臨床開発中の医薬品 既存医薬品のうち以下のもの 新規不純物が生じたり既存不純物の増加を伴う原薬の合成法の変 |uyc| ujm| eby| jzd| bps| ezm| tmw| ujv| siy| yup| mqb| xqh| azm| qby| ybj| wij| iwj| hfk| sjx| sue| wpv| jpb| fll| utm| nho| bzx| bpy| qwy| lfh| fxo| rqp| reu| kwm| phs| pqw| tra| hfs| cyb| cwd| whs| gvr| wtj| obd| nup| lwl| sfa| saj| qqk| hxd| vlu|