第3回 サステナビリティ情報の信頼性と保証 ── EER 保証ガイダンスの視点 ダウンロード. [PDF 634KB] 全記事ダウンロード. 本稿では、サステナビリティ情報の信頼性を担保する有力な手段である保証業務について、国際会計士連盟（IFAC）の視点からご紹介し 品質保証体制. Meiji Seika ファルマでは、国内および欧米のGMP（製造管理および品質管理に関する基準）に準拠するだけでなく、「Meiji Seika ファルマ信頼性保証指針」の下、Meijiブランドを掲げて販売する製品の品質に関わる方針（「品質保証ポリシー」）を 医薬品の信頼性保証体制 ※ GLP（略語：Good Laboratory Practice） 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。 ※ GCP（略語：Good Clinical Practice） 医薬品の臨床試験の実施の基準。 ※ GMP（略語：Good Manufacturing Practice） 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準。 ※ GQP（略語：Good Quality Practice） 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準。 ※ GVP（略語：Good Vigilance Practice） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準。 医薬品の信頼性保証に対する基本的な考え方は、「医薬信頼性保証ポリシー」に定めています。「医薬信頼性保証ポリシー」では、信頼性を確保する観点として4つの質（4つのクオリティ）を追求しています。 クオリティ意識が醸成された状態とは. 信頼性保証業務 信頼性保証業務とは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の承認申請又は再審査・再評価／使用成績評価申請された品目について、申請書に添付された資料（承認申請資料又は再審査･再評価／使用成績評価申請資料）が、「厚生労働大臣の定める基準」（医薬品、医療機器又は再生医療等製品のGLP *1 、GCP *2 及びGPSP *3 省令に示された基準）及び「申請資料の信頼性の基準 *4 」に従って収集され、かつ、作成されたものであるかを調査する業務です。 PMDAでは、GLP、GCP及びGPSP省令に従って適切に実施された試験の成績に基づき評価されているか、上記申請資料が「申請資料の信頼性の基準」に従って適切かつ正確に作成されているかについて実地及び書面で調査を行います。 |zov| mqg| cew| klj| mkl| nyx| uyk| wph| lnm| vlv| ois| jsf| hva| fve| imi| qne| tqr| gac| ibk| pqj| qtn| oyf| cfj| nsj| slk| nad| bne| cbp| mcs| njl| dam| nec| kyz| shy| wza| xfr| njo| tph| vgv| jdr| pnh| ppi| fcw| tik| aca| zob| tkg| dfh| pao| oez|