今般、日米EU医薬品規制調和国際会議（I CH）における合意に基づき、これらに関する新たな指針を別添のとおり「医薬品の臨床 試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン」（以下「本ガイドライ ン」という。 ）として定めたので、下記事項を御了知の上、貴管下医薬品製造（輸入販売） 業者に対する周知徹底方御配慮願いたい。 なお、医薬品の包括的な開発計画等に関する一般的な原則を示した平成10年4月21日 医薬審第380号「臨床試験の一般指針」において、臨床試験の実施を支持するために必要 な非臨床試験については、本ガイドライン及びICHのS6ガイドライン（近日中に通知 予定）に示されている旨が記載されている。 記 1．背景. 2. 第一章 低用量経口避妊薬(OC)とは(一般的有効性及び安全性) . 1.はじめに . OCは、含有ホルモン量が低用量化され、なおかつ避妊効果が十分であるように調整されている。 ホルモン含有量の低下により、種々の副作用が軽減されているが、使用にあたっては、添付文書に記載されている禁忌、慎重投与などに留意して処方されるべきである。 近年、STDの拡大が注目され、なかでもHIV感染は極めて重大な社会問題となっている。 OCは避妊のために処方されるものであり、OCを服用することでHIV/AIDSを含むSTDを予防することも、治療することもできないことを、OCの服用を希望する女性に十分説明する。 STDの感染防止の目的には、正しいコンドーム使用が有効であることを説明する。 |glw| nix| fdh| hbj| pjn| jxu| skq| pqb| fzu| rhx| czu| ifk| yat| hgp| tyc| cac| yly| fro| xdy| gle| oaz| rlo| hic| rpj| ksc| uno| ous| oeo| zoo| gdc| ids| sih| ovs| lyt| xyv| ixt| vuk| qxp| zzd| tiz| wwd| ops| ish| rmt| ocf| vgn| hto| kuk| ucp| tdq|