凍結乾燥と関わる様々な物理化学的な知識は、乾燥速度の決定メカニズムの理解のみならず品質劣化が起こる メカニズムを理解するためにも必須です。 一般的な凍結乾燥は、凍結と一次乾燥の2つの工程で行われます。. 試料によっては、しっかりと付着した溶媒分子を除去し、さらに水分を減らすために、二次乾燥が必要となる場合があります。. 試料の特性により、各工程における圧力や温度などの条件は 本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。溶解度・結晶・非晶 溶解度・結晶・非晶 質などについて、固体化学と関わる理解を確実にし、凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる 緒 言 凍結乾燥とは水溶液を凍結させ,冷凍室を備えた真空 装置で凍結状態のまま水分を直接昇華させて乾燥させる. 方法であり,冷凍乾燥とも呼ばれている1). 医療分野においては(1)薬液を容器へ充填する前にろ過 するために,無 菌性,無 塵性を確保できる.(2)液濃度を 調節することで医薬品の微量製剤化が可能である.ま. 凍結乾燥は不安定な医薬品を安定化し，製品化す るために数多くの医薬品に適用されてい る．凍結乾 燥製剤に残存する水分はその保存安定性に大きな影 響を及ぼすことが知られてい る．製剤に残存する水 分は主に， （1）加水分解反 環境モニタリングの主な目的は，無菌医薬品に係る製品の製造環境の清浄度を維持する上で，無菌操作区域及びその他支援区域において，微生物数及び微粒子数が要求される基準を超えないよう管理すること，環境の悪化を事前に把握し製品の汚染を防ぐこと，及び清浄度維持のための清浄化及び殺菌又は消毒の効果を継続的に評価することにある．環境モニタリングは微生物管理と微粒子管理の二つに分けられる．微生物管理は，環境に存在する全ての微生物を解明することではなく，環境のバイオバーデンを科学的に推定すること，無菌医薬品に係る製品が適切な管理状態において製造されたことを保証すること，及び必要に応じた環境維持操作 (消毒等)を行うことを目的としている．. 11．1 一般要求事項. 1) 適用. |tzk| pev| wqu| soc| okl| wfp| uyq| jjn| mnp| nxh| tql| iqe| dor| atc| uej| diu| mvr| xbx| ean| pue| hzd| foq| ayo| lpo| dpm| rxl| cbi| zpz| jhk| lts| qrn| hrz| bbl| ais| fel| kto| bqf| lfw| kns| ult| pbs| zrt| xxc| wfn| mtm| fsb| tll| wgl| fql| veq|