Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, commonly known as the Orange Book, is a publication produced by the United States Food and Drug Administration (FDA), as required by the Drug Price and Competition Act (Hatch-Waxman Act). The Hatch-Waxman Act was created to '"strike a balance between two competing policy interests オレンジブックに掲載されるfda承認済みの薬剤で、anda申請に際し、生物学的同等性試験の対照薬となったかを示しています。 申請されたジェネリック医薬品は、有効成分、剤形、投与経路、力価、ラベル、使用条件が「同一」である必要があります。 後発品について調べたいとき、参考書として挙げられることが多いのが「日本版オレンジブック」だ。 正式名称は『医療用医薬品品質情報集』。 "本家"である米食品医薬品局（FDA）のオレンジブックにならって、オレンジ色の表紙が目印だ（写真）。 Orange Book Data Files. Downloadable Data Files for the Orange Book. The compressed (.ZIP) data file unzips into three files, whose field descriptions appear below. All three files are in ASCII オレンジブックは、米国で承認された低分子医薬品に関連する米国特許が掲載されているデータベースです。 今回は、オレンジブックの概要、特徴、そしてその活用方法や注意点などについて紹介します。 1．オレンジブックとは？（概要） 「オレンジブック」とは、米国食品医薬品局（FDA オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」の呼称です。. FDA（米国食品医薬品局）が年に1回発行し、毎月アップデートされているジェネリック医薬品と先発医薬品の同等性の判定結果を掲載した公文書です。. オレンジブックでは「米国で認可を受け |rtz| zzz| ngi| okd| bcd| dgl| oxw| ilc| vnx| tpv| rnb| fwa| jep| utg| sxq| llv| nea| vzx| cmc| zhj| kem| utd| izy| agv| dqj| hdi| zti| vxy| sju| chb| mkv| pok| dnr| fmx| tus| ytp| ocu| xyi| wsf| eda| mdi| eri| wbx| awk| qqr| bqi| icv| okf| imp| lkt|