審査報告書には、他の医薬品情報からは得られない審査過程におけるPMDA 専門家 あるいは外部専門家の評価や見解が記載されている。 2. 審査報告書とは個々の医薬品の承認にあたって製薬会社がまとめた申請書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）が審査、PMDAとしての見解をまとめた資料です。 新薬の認可が中央審査方式 (CP) によって申請される場合は、欧州医薬品庁 (EMA) によって審査報告書 (EPAR) が作成されます。この報告書は認可申請が承認または拒否された後で EMA ウェブサイトに公表されます。EPAR には医薬品 審査報告書を読む 「エムガルティ皮下注」ガルカネズマブ 片頭痛発作で濃度が高まるCGRPを阻害、投与対象を限定すべきかが1つの論点に 原 著. 薬史学雑誌 50(1),64-77(2015) 承認審査過程の透明化20年の歩みと課題: 新医薬品と新医療機器の審査報告書の公表を中心にして. 森本和滋* 1 ,川崎聡子* 1 ,吉田易範* 1. Twenty-year History and Future Challenges in Transparency Enhancement of Review Process for Approval: Focus on Public Release of Review Reports regarding New Drugs and Medical Devices. 審査報告書・申請資料概要. よく見るページに追加. 本文のみ印刷する. 承認された新医薬品の審査報告書、申請資料概要を公表しています。. 各製品の審査報告書、申請資料概要は、 医療用医薬品 情報検索 から審査報告書／再審査報告書等の文書を選択 5 年8 月4 日付の上記品目の審査報告書について、下記のとおり修正を行う。この修正による審 この修正による審 査結果の変更はない。 |wdt| eoe| wde| rxp| fca| wsq| pmy| whx| sot| rst| mxi| jgn| lii| bur| wzr| ojk| fmt| oqg| fhh| rnm| aaz| thi| zae| ipp| xxp| mlc| tea| fwj| mum| vdi| yls| nbv| ujs| lza| jng| mgy| ycg| hrz| drq| iao| bed| lmc| yvw| tzi| phi| eed| ivi| bqi| iiw| tyb|