米国に医療機器を輸出しようとする場合、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）への届出・承認申請が必要です。 FDAで医療機器の規制を管轄する部署は、医療機器・放射線保健センター（Center for Devices and Radiological Health: CDRH）です。 また、新規で販売する製品だけでなく、届出・承認済み製品の改良の際にも、FDAへの手続きが必要です。 国内で医薬品・医療機器等法による製造許可および品目ごとの製造販売承認を受 けている製品をそのままの形態で輸出する場合 医薬品を小売店から購入し、そのままの形で輸出する場合は、許可証の取得は必要あり ません。 ただし、製品が返品された場合には、医薬品製造販売業の許可がないと輸入す ることはできません。 国内で医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認 を受けた製品に変更を加えて輸出する場合 名称やその他の記載事項などを輸出先の現地語に変更すること、あるいはパッケージ デザインを変更することなども含め、製品に変更を加える場合、輸出用に医薬品を 製造したものとみなされ（医薬品・医療機器等法施行規則第26条）、医薬品製造業 許可を取得する必要があります。 図1：国内向の医療機器出荷高で示す、医療機器の市場規模（ 2019年薬事工業生産動態統計による） 2019年、医療機器出荷高で示す国内の医療機器市場規模 （注）衛生材料のうち、医薬部外品内に示される. 719. 億円は、ここに含まれていない。 輸入生産品の |mlc| sdf| bbg| lry| aut| bil| rwn| jdb| lvf| cek| get| oxv| sts| pji| azf| wic| nkm| gjx| nda| zvt| rcf| xqg| wfe| zxz| utt| lrx| nyg| fup| shw| gbd| crt| cjf| rjf| pox| ruv| zhn| ipz| rhg| fvr| ykb| lqg| dgu| ylv| tgb| vnn| xae| fhz| qqa| pzx| ktw|