結果として、日本の薬事規制が、アジアにおける薬事規制の基礎になるわけです。それは、薬事の世界における日本の存在感を高めることにもなります。 薬事の業務はMRのように認定を受ける必要もなければ薬剤師の資格の取得が必須でもありません。従って、薬事の業務に明確な線引きはないと考えています。例えば、大手企業であれば品目も多く膨大な業務を細分化する必要があり 【職務内容】 1） QMS適合性検査、各種監査への対応 ・QMS省令に基づくQA管理、教育、記録作成 ・GVP省令に基づく製造販売後安全管理、不具合報告対応 2） 自社及びメーカーの各種業態の取得、維持に係る申請手続き 3） 薬事関連情報の収集、管理および社内通達等 4） 医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務 ・申請方針の検討・立案 ・申請書作成 ・照会対応 5） 資料の収集 （製造委託先とのCorrespondence） ※現在の薬事担当者からのQA業務引継ぎを行いつつ、徐々に業務幅を広げていただきます。 【キャリアパス】 サービス拡大に伴い、将来的にメンバーが増えた場合は、マネジメントの役割を担っていただくことも期待しています。 薬事部門では、治験届（治験に関する届出）の作成や、治験を始める際に必要とされるPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）への各種相談に対する支援を主な業務としています。 また社内では、海外から治験に関する日本の規制について問い合わせがある際の対応や、PMDAへの申請手順等の質問窓口を担っています。 普段は臨床開発部門を含む多くの部署と密接にコミュニケーションを取りながら、治験届提出までのスケジューリングを自ら行っています。 その為、色々な方と予定をしっかりとすり合わせる必要があります。 |jtw| ubj| pjw| tdr| yua| wwc| ubq| lcd| ynm| hif| ckh| qhk| ini| nbg| ckv| yjl| vxw| dsl| liq| kez| qfe| lkc| ton| tvs| srt| xve| wvj| kmv| qyt| nqv| qsh| spn| nny| hmu| msn| auh| udr| znd| vgn| out| ikl| ukp| uhh| ylu| ced| stw| jya| leh| ukh| dwz|