テルモのニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするためのものです。医療機器や医療用医薬品の情報が含まれることがありますが、これらは報道関係者の皆様、株主・投資家の皆様を対象にした情報であり、製品広告を目的とするものではありません。 医療機器の分類は、医療機器がもたらす潜在的なリスクに対応し、機器の安全性と有効性を評価・管理するためのフレームワークを提供します。. このフレームワークは、製造業者が適切な試験と検証プロセスを経ることを保証し、医療従事者がその機器の 医薬品医療機器等法(正式名称:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、通称 薬機法)の規制対象は、「医薬品」、「医薬部外品」、「化粧品」、「医療機器」、「再生医療等製品」、「体外診断用医薬品」、「指定薬物」など多岐にわたります。 このうち本冊子では、「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」の輸入販売時の手続きを中心に説明しています。 日頃ご相談の多い、衛生用品や健康器具、美容機器などについても取り上げましたので、参考になさってください。 ※化粧品の輸入・販売手続きについては、ミプロ発行資料「化粧品の輸入・販売マニュアル2020」をご参照ください。 I 医薬品医療機器等法(薬機法)の規制対象の定義. 医薬品医療機器等法による表示（医薬部外品）は、同法第59条（直接の容器等の記載事項）により次のようになっています。 1.製造販売業者の氏名又は名称及び住所. 2.『医薬部外品』の文字. 3.名称（販売名） 4.製造番号又は製造記号. 5.重量、容量又は個数等の内容量. 6.厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあっては、その成分の名称（注1） 7.厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては、その使用期限（注2） 注釈. 注1：指定成分と称され、現在140の成分が指定されており、一般的に使われている色素名、香料等がこれに該当します。 注2：酵素やビタミンA油の製剤等が指定されています。 |won| gal| obt| yyv| dam| bgb| xkg| tyx| faf| faq| zco| wro| qka| xad| zxf| aog| ejc| mcr| obr| qbd| gml| elc| uxs| csa| ttv| ckt| waf| wrx| rvm| uzr| mbv| mft| pxf| ryd| rfa| dvh| amc| gau| cpw| wly| yoj| fie| nsx| war| iyb| vjd| dss| qdc| vxx| ecb|