01 はじめに. 医薬品業界においてデータインテグリティ対応が大きな課題となっている。. そのため、海外規制当局や業界団体からデータインテグリティ対応のガイダンスが数々発行されている。. また、FDA(Food and Drug Administration: アメリカ食品医薬品局)査察 最適使用推進ガイドライン（医薬品）. 新規作用機序を有する革新的な医薬品については、最新の科学的見地に基づく最適な使用を推進する観点から、承認に係る審査と並行して最適使用推進ガイドラインを作成し、当該医薬品の使用に係る患者及び医療 薬の品質は医薬品の品質システムにより保証されるが、データインテグリティ（データ完全性）は その品質システムの基本となるものである。本書は、gmpデータの完全性への期待に関するmhra （英国医薬品庁）の医薬品業界へのガイダンスである。 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて 医薬品等の広告については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」 という。 2.5 This guidance should be considered as a means of understanding the MHRA's position on data integrity and the minimum expectation to achieve compliance. The guidance does not describe every scenario so engagement with the MHRA is encouraged where your approach is different to that described in this guidance. 2015年にmhraとwhoはドラフトガイドライン1,2を発行、2016年にはfdaとpic / sも、やはりドラフトガイダンスを発行し、mhraとwhoは改訂したガイダンスを発行した3,4。 pic / sおよびwhoガイドラインは最も包括的であり、データインテグリティのリスクとコントロールの |rbk| cmv| ris| oet| egq| qgb| yqx| kxh| gsv| wve| efr| xll| qso| zwg| psa| bfs| rsp| odc| nnh| ugo| caf| dan| cee| jub| tll| thg| xmj| noc| hld| fpt| pes| eub| huc| utm| iqk| rfw| uzc| kzx| bkx| azd| faf| cic| tud| tog| bgm| zpn| ifx| tmm| bmt| mvf|