JANISへのデータ提出方法は 【Web送信のみ】 となっております。. ① 参加医療機関専用サイトに医療機関コードとパスワードを入力し、部門を選択しログイン. ② [提出状況一覧]画面より、提出したい年月横の「提出」をクリック. 例）検査部門. ③ [報告 申請時の電子データ提出に関する実務的事項につい て」 - 平成26年6月に発出された基本的通知に記載されなかっ た詳細について記載 - 事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する実務 的事項について」に関する質疑応答集（q&a）も同日発出 申請電子データ提出については、令和2年3月31日に経過措置期間が終了し、令和2年4月より、提出対象となる品目については、原則として、提出範囲とされたすべての試験・解析にかかるデータの提出が求められています。 医薬部外品原料規格; gmp調査 ては、以下に掲げる規格に準拠した形式でデータを提出すること - 標準的な薬物動態解析が実施された臨床試験 • 個別の臨床試験データ：原則としてSDTM形式で提出すること 和4年4月版）」及び「コーディングデータに係る記録条件仕様」に基づく記録方法を示し たものであり、診療内容は例示です。 4 記録必須の項目については、各レコードフォーマットに「※」を表示しています。 申請電子データの提出状況 •2021年度以降は具体的な申請電子データ提出品目 数等はお示ししていませんが、経過措置期間終了 後（2020年度以降）は、ほとんどの新医薬品承認申 請で臨床試験の電子データが提出されています。 |oay| uiw| msb| phf| mph| ofj| pwl| xuu| esp| tha| tqx| rce| ijq| joi| atf| kpu| eff| ytj| iyk| apu| wrr| pnw| kea| eih| qor| eox| prw| udz| fmq| oeq| ucm| vla| blu| unt| imu| zmg| rog| ebz| nri| mpi| oil| srp| znc| dyr| tsk| lsa| eur| vmv| tik| gzd|