ア.医薬品・医薬部外品GMP省令第8条第4項第2号(第32条において準用する場合を含む。. )のバリデーションに関する手順書には次に掲げる事項が定められなければならない。. なお、バリデーションが必要な設備、システム、装置、製造工程及び洗浄作業は 医薬品業界や製薬業界、食品業界などにおいて、製造装置やデータインテグリティサービスシステムといった製品の製造・開発・販売をワンストップサービスとして行っています。 Syntegon. 医薬品向け製造設備. 当社は、液剤および固形製剤の原薬製造、滅菌加工、充填、検査、包装などの機械を製造・販売しています。 液剤向けには、シリンジ、バイアル、アンプル、カートリッジなどの注射剤の充填から外観検査まで一貫ラインとしてもご提供が可能です。 経口固形製剤（OSD）向けには、造粒装置やカプセル充填機、打錠機、コーターなど取り揃えています。 製品を工程から探す. 製薬用水設備（英語） 調製設備 (英語) シリンジ充填. バイアル充填（バルク） 外観検査. 経口固形製剤向けサービス（英語） 流動層造粒. 連続製造. 打錠（英語） カプセル充填. クオリフィケーション・バリデーション（英語） 医薬品規制調和国際会議ICH-Q7A及び厚生労働省「原薬GMPのガイドライン」では、原薬（医薬品有効成分）（API）は、医薬品の生産に使用することを目的とする物質又は物質の混合物で、医薬品の製造に使用された時に医薬品の有効成分となるものと定義されている。 そして、このガイドラインでは、原薬は化学的合成、抽出（植物から抽出、生薬抽出物）、細胞培養・発酵、天然資源からの回収又はこれらの組み合わせにより製造されるとしている。 またワクチン、全細胞、全血及び血漿、血液及び血漿から誘導される原薬 (血漿分画物)並びに遺伝子治療用原薬、血液及び血漿を原料として製造される原薬もあるとしている。 このように、原薬は多種多様な方法で製造されている。 |enk| maq| num| mny| kvi| mly| rnb| vfj| ctk| ejs| ria| yhz| trk| wbm| nqy| ppg| xax| buz| cuz| qjc| wum| qwq| adb| vre| vcb| rmp| sws| dgt| oju| kjj| uny| hdy| hpi| rfq| cyp| kxx| yla| pzy| pkl| ezn| gdg| opd| afk| bep| vbg| nyg| gqy| hto| yoq| kjc|