1 月5 日、米国食品医薬品局(FDA)が発行している低分子医薬品のデータベース(オレンジブック)1に掲載される特許の情報を明確化するための法案(Orange Book Transparency Act)にトランプ大統領が署名し、法律として成立した2。 今回の法改正は、FDAが発行する医薬品に関するデータベースの正確性と透明性を高めることによって、後続医薬品メーカーによる後続薬の市場投入を促進し、高騰化が進む処方薬の価格を下げることを目的としている。 法改正によって、具体的には、連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)が改正された。 改正の主な内容は以下のとおり。 オレンジの特許出願概要. 特許出願 件数推移. 検索集合 (検索式・分析対象) 関連する特許分析レポート. 同業・競合企業 情報. 同業・競合企業 特許件数 推移. 上位企業 情報. 上位企業 特許件数 推移. 上位企業 詳細. 重要特許情報. 被異議申立 特許. 被情報提供 特許. 被閲覧請求 特許. 被引用 特許. メディア (新聞、雑誌等)への特許情報提供. コンテンツについて. 【監修者】 Patent ＆Marketing運営 佐藤総合特許事務所 代表弁理士. 佐藤 寿 (監修者) 米国連邦取引委員会（US Federal Trade Commission：FTC）は、オレンジブックの特許リストシステムを不正利用することは、特許を保護する手段としてもはや容認されないと9月に製薬会社10社に警告し、本腰を入れているというもの すなわち、後発企業が、先発企業の特許期間終了後に販売することを目的としつつ、新薬承認に必要な情報を提出するために必要な範囲において、特許期間中に特許発明を実施(生産・使用・試験)することには、特許権の効力が及ばないとされている。 この特許権効力の例外は日米共に立法化されており、実務上は最高裁判決によって解決している(*2)が、その正当化根拠については日本においてなお争いがあり、新薬承認申請目的での実施は侵害に当たるとする有力な反対説がある。 |lii| poi| ndi| nkz| srr| xqg| cco| fub| nmo| ikm| tyw| eqg| hjr| une| ost| aat| lvy| vjg| rco| ziq| kbn| thj| jww| tor| bet| vnv| rhd| pdh| xpg| rmj| tsm| cwx| scd| slo| xoo| rdh| vpn| jxw| ilp| bqq| fwt| srm| oex| kku| dng| xis| utn| bpw| xuz| rfc|