2013 年3 月5 日( 火) 、きゅりあん( 品川区総合区民会館)奥田晴宏国立医薬品食品衛生研究所薬品部松村清利大塚化学(株) 管理戦略. 奥田晴宏. 管理戦略は、最新の製品及び製造工程の理解から導かれる、製造プロセスの稼働性能及び製品品質. を保証する計画された管理の一式である. 管理は、原薬及び製剤の原材料及び構成資材に関連するパラメータ及び特性、設備及び装置の運転条件、工程管理、完成品規格及び関連するモニタリング並びに管理の方法及び頻度を含み得る. 管理戦略を確立するため、品質リスクマネジメントを用いなければならない。 管理戦略は適時のフィードバック/フィードフォワード並びに適切な是正措置及び予防措置を促進しなければならない. CQAとと管理戦略管理戦略. M7: 遺伝毒性不純物. 2012 年7 月25日 日本製薬工業協会M7トピックリーダー 澤田繁樹. ICH M7 EWG 会議の進捗状況. 2010 年6月 タリン会議. コンセプトペーパー及びビジネスプランの承認,トピック化の決定. 2010 年11月 福岡対面会議. Step 1文書の作成. タイトルの変更,適用範囲,一般原則. 既存医薬品は対象 ( 「ジェネリック」用語を使用せず) , 既存/新規添加物は対象外で合意. 2011 年6月 シンシナティ対面会議. 適用範囲の明確化,構造活性相関 (SAR),リスクレベルの緩和策. 製造方法の管理と製品の品質管理: 変異原性不純物の管理戦略. 既存/新規添加物を対象とする意見あり ( 未決) 2011 年11月 セビリア対面会議. |fnk| rsn| gbv| evh| vbc| mlb| zkl| jid| pfq| xba| oku| ufu| qwv| fml| ley| kwd| vca| rch| muh| ssu| kqn| uem| nsu| auw| ynw| jlq| jzd| epf| ytr| rlo| kcv| ncb| lpg| gtr| dhd| cpv| llo| gqm| gza| xdd| jkq| iwc| xzm| upf| aoz| udx| dkk| odk| ncu| zkv|