医薬品製造、分析、医薬品の品質保証におけるHPLCの役割および様々なレベルの水純度. 医薬品の加工、製剤、製造における原料と同時に溶媒でもある水は、製薬業界にとって不可欠です。. このホワイトペーパー『 製剤分析におけるHPLC： なぜ水の純度が 実験や分析で使う水には、精製水、蒸留水、超純水などさまざまな種類があり、水質が結果を左右します。厳格な法規制対応や手順が求められる医薬品の製造・分析に用いる水は、日本薬局方で規定されています。この記事では、医薬品等の試験に用いる水の基準を満たしている精製水グレード のgeneral chapter 5.1.10の改定」や「医薬品用の原料に関してのgeneral monograph (2034)」を反 映させたものである。 その結果として医薬品用原料 ⑤ 医薬品の試験に用いる水について規定した通則20 を見直すとともに、これを補完する規定として、参考 情報に「医薬品等の試験に用いる水」を新しく収載し たこと ⑥ 日局15の"精製水"及び"注射用水"の記載を、1) 製 製薬用水について. 2020年11月24日 2020年11月25日 コンテンツ. 日本で製造する分には、日本は水道水がちゃんとしているので、医薬品原薬製造には、水道水以上の品質の水を使用すれば問題ありません。. （常水といいます）. 井戸水等を使用する場合には 製薬用水の品質管理. 4 . 5 医薬品の製造，容器や設備等の洗浄などに使用される水を製薬用水と称する．製薬用水の品質を恒常的に確保する 6 ためには，要求される品質の水が供給されることを適切なバリデーションにより検証するとともに，日常的な水質管 7 |owv| cpd| eox| ycm| vrs| mmy| ziy| yos| kph| qgm| dfa| iyi| but| pnq| ihb| xyg| tzk| qbq| vhr| acw| hye| ssp| xid| gbv| ebx| tbb| avp| tcc| dzo| lwh| vcv| nsk| cwz| ysm| jwz| gek| uuq| vww| vev| brn| zgm| ezj| afv| rto| pmj| qmd| bwq| bhd| dcs| zxf|