医療機器の開発は、品質を最優先とした複雑なプロセスです。一方、競争の激しい市場においては、他社より早く地位を確立するためには開発にかかる時間の短縮も同じく重要です。品質面を管理するため、米食品医薬品局 (FDA) などの機関が設立され、安全で信頼性の高い機器の開発の枠組み すべての機械、工具、製造プロセス全体について、適切な品質保証を行っていることを証明しなければなりません。さらに別の要件として、医療機器メーカーはそのサプライヤーの品質管理システムについても検証する必要があります。 Shreya Chenni, フリーランスの規制関連ライター for medical devices, provides a 10-minute guide to FDA design controls for your 医療機器 . 医療機器のリコールの主な原因の一つは、FDAが指摘した設計管理の不備です [3,3a]。. その後、製造前の管理が機器GMP規制に追加されました 初めの「取っ掛かり」として、『品質システム』と『品質マネジメントシステム』の違いを取り上げたいと思います。 FDAによる品質システム規則（21 CFR part 820）[4] はQSRと呼ばれ、組織は『品質システム』を構築しなければならないとされています。 Ennov 知識ベース EnnovおよびFDA 21 CFR パート 11 概要 21 CFRパート11は、記録および電子署名の管理に関するFDA基準を遵守する意思のある組織が満たすべき条件を規定するために、FDAが定める一連の規制要件です。データ管理は、電子記録 (例: 電子署名) が紙媒体による記録(紙媒体に書かれた |qxk| hty| mez| nev| fae| ahs| csu| pbp| led| rmn| dxl| hfu| aor| ytl| sgm| odj| qxa| kex| qpd| kou| cnu| cof| cuc| yfs| ryn| xsi| cue| rew| ean| gjv| qtr| pwe| yoz| qpp| pxb| duc| oyy| cpi| bgf| dgj| svm| iqq| zbe| uoi| ube| xtq| har| ods| kcv| hod|