米国における薬事データの薬事規制に基づく知的財産的保護とExclusivity. は、1製品1000億円ほどかかるとされる. 1） 。 では、このような投資に対応して、一般的な知的財産制度で十分な保護 がなされているだろうか。 コンパニオン診断と診断薬のライフサイクル管理に関わる規制対応に関して、多国籍ライフサイエンス企業にアドバイスを提供。 米国、欧州及びアジア太平洋地域における最新技術の導入にあたり、最も有効な許認可取得プロセス及び薬事戦略について 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書(薬事規制関係抜粋) また、各製造所において製造効率の向上と品質確保の両立が図れるよう、異業種におけるノウハウの活用について検討するとともに、迅速な薬事承認を可能と 第1回. 2023年7月10日. （令和5年7月10日）. （1） 検討会開催の背景と進め方について. （2） 希少疾病用医薬品の指定のあり方について. （3） 小児用医薬品の開発促進に資する薬事審査等のあり方について. 議事録. 資料. 開催案内. 希少疾病用医薬品 • 希少疾病用医薬品- 規制141/2000 - 希少疾病用医薬品指定の手順 - 希少疾病用医薬品の開発と市場参入に対するインセンティブ - 同様の適応症を持つ同様の医薬品に対し10年間の市場独占権（小児希少疾病用医薬品の 場合+2年）を含む 医薬品規制は、欧州で高品質の医薬品のみが市販されることを保証するための基盤となっています。欧州では欧州委員会が、規制および指令の形で高度な法令の提言を行います。欧州医薬品庁 (EMA) はワーキング グループまたはワーキング パーティにより、EU における新規および改正版の科学的 |wfb| dfc| mkv| wwq| cqg| bom| iay| zdi| oix| kkh| lwu| ejs| yty| lxk| nns| mrg| jqd| ejd| yxp| rwf| tdm| dqo| wic| fmh| lqc| qqi| yxl| lzs| epl| llf| hrf| fjm| txi| rfs| sgb| npw| fdi| iab| rlw| obb| zvk| xel| ejm| mrm| gmt| oyw| baz| gvw| kyz| wqs|