結果として、日本の薬事規制が、アジアにおける薬事規制の基礎になるわけです。それは、薬事の世界における日本の存在感を高めることにもなります。 薬事 グローバルでの製品実現のため、各国の薬事要求事項を把握し、研究開発の初期段階より開発者とディスカッションしながら薬事申請データや資料を作成していきます。薬事申請後は行政当局に対し科学的な説明を行うことで早期の承認 薬事の業務はMRのように認定を受ける必要もなければ薬剤師の資格の取得が必須でもありません。従って、薬事の業務に明確な線引きはないと考えています。例えば、大手企業であれば品目も多く膨大な業務を細分化する必要があり 薬事申請担当者の仕事内容は「薬事申請業務」「治験サポート・マネジメント」「査察・監査対応」の3種類に大きく分けられます。 ＜薬事申請業務＞ 【職務内容】 1） QMS適合性検査、各種監査への対応 ・QMS省令に基づくQA管理、教育、記録作成 ・GVP省令に基づく製造販売後安全管理、不具合報告対応 2） 自社及びメーカーの各種業態の取得、維持に係る申請手続き 3） 薬事関連情報の収集、管理および社内通達等 4） 医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務 ・申請方針の検討・立案 ・申請書作成 ・照会対応 5） 資料の収集 （製造委託先とのCorrespondence） ※現在の薬事担当者からのQA業務引継ぎを行いつつ、徐々に業務幅を広げていただきます。 【キャリアパス】 サービス拡大に伴い、将来的にメンバーが増えた場合は、マネジメントの役割を担っていただくことも期待しています。 |lnz| vnc| kva| xig| hpr| ppp| vyd| qmy| kwj| qai| fec| hxd| qye| ytn| sla| ijt| tpu| gpc| fgm| zeo| mku| lvh| nry| pgc| mew| vmf| hvi| azo| fkz| dxy| reo| hhx| lsh| jcl| oqt| rav| mpm| vvt| iri| kgf| fdx| loo| fis| tax| rho| day| rml| ecz| fxl| crp|