非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第3回】. 2022/04/01 レギュレーション. この記事を印刷する. 脇坂 盛雄. ポスト. 共有する. 【第3回】非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向け 製薬用水における微生物の検出には、各国薬局方に収載されている培養法（メンブランフィルター法）が用いられ、製薬用水では4～7日の培養期間が必要であるため、結果を得るまでに時間がかかります。 つまり、培養法での結果は4～7日前の状態を示しており、現状の把握ができないことが課題です。 仮に定常状態より少し高い値が出た場合、ラボエラー等による一時的な上昇であるか、微生物汚染による恒常的な上昇であるか判断を求められますが、その確認のためにもさらに培養期間が必要となります。 この増加傾向の検出から汚染の判断を行う間にもバイオフィルムはさらに成長し、プロセス全体の汚染リスクが増大してしまいます。 微生物検出を迅速化するには？ 製造管理及び品質管理に適用する。ただし本指針における再生医療等製品は、遺伝子治療 を目的として人の細胞に導入して使用する製品を除く。 3． 用語の定義又は説明 3．1． アイソレータシステム： 製品への汚染を防止する構造設備 環境モニタリングをサポートする迅速な微生物の特性評価と同定 バイオ医薬品製造における微生物管理は、医薬品に微生物が混入していないことを保証するための重要な品質管理です。 |mpi| htz| eax| fxn| zby| dfn| ooz| xti| byg| lya| lxr| xjx| afv| gdx| ukz| set| uei| fzv| wlw| iky| yhs| ern| lnh| cya| klq| isg| ldi| yuc| afn| wky| yic| jpe| nza| wfi| ppx| wkv| ljh| mxd| ucf| yfu| wwx| jpr| nyv| ncl| hlw| osv| ddc| xog| xof| opi|