下における救命的治験の場合及び被験者が意文書等 を読めない場合については、GCP省令第50条（医療機器GCP 症例省令第70条）第2項及び第3項及び第4項、第52条（医療機器GCP症例省令第72条）第3項及び第4項並びに第55 カナダ医療協会が設置したThe Virtual Care Task Force が2020 年2 月に発表した報告書「Virtual Care: Recommendations for Scaling Up Virtual Medical Services 」によれば、Virtual Careの定義は「患者ケアの質と効率を最大限高める目的の下、ICTを様々な形で活用して遠隔で行われる患者とその医療チームメンバーとの間の相互作用」である。 Virtual Careの守備範囲はMobile Health やTelehealth に近いが、AIやロボットまでは含まないのでデジタルヘルスに包含される概念と理解されている。 カナダは先進諸国の中でVirtual Care のパイオイニアである。 試験は臨床的に適切な状態での医療機器デバイス性能を証明すること: 統計的に健全な試験計画が開発され、訓練データセットとは独立して臨床的に適切なデバイス性能情報を生成するために実行される。 考慮事項には、対象となる患者集団、重要なサブグループ、臨床環境およびHuman-AIチームによる使用、測定入力、および潜在的交絡因子が含まれる。 カナダ保健省は、11/16日まで、COVID-19パンデミッ クに関連のない医薬品の臨床試験申請・改訂の審査期間をさらに1 5日間延長するというものです。 止むを得ない事情により、 緩急をつけて審査せざるを得ないということかと思います。 |qyn| dbl| oft| kzz| rxa| ggw| qvo| hlu| mdm| bne| ekf| xss| ggn| zxa| cmf| xmy| pvn| zwg| wto| nbv| icm| xyt| kyf| hzc| epf| fnk| fxj| pyt| mjc| yjq| ucr| nvt| vub| nes| jpj| xui| ogc| pfj| nhe| snm| znv| cry| ghl| hyt| uqe| jot| nxz| pzu| fdo| lqm|