医療機器基本要件基準. 1患者の臨床状態・安全性が損なわれないこと、. 第一章一般的要求事項2使用者等の安全・健康を害することがないこと、第一条(設計)3 発生するリスクが患者の得られるベネフィットに比し許容でき、高水準の健康・安全の確保が可能 医療機器の分類と規制. 法改正で拡充. 2. 申請区分 定義 新医療機器. 既に製造販売の承認を受けている医療機器（法第14条の4第1項第 1号及び第2号に規定する再審査期間を経過していないものを除く。 以下、「既承認医療機器」という。 ）と構造、使用方法、効能、 効果又は性能が明らかに異なる医療機器。 改良医療機器. 新医療機器等又は後発医療機器のいずれにも該当しない医療機器 であり、すなわち、再審査の指示を受ける対象となるほどの新規 性はないが既存の医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性 能が実施的に同等でないもの。 後発医療機器. 医療機器基準等情報提供ホームページは、医療機器の品質、有効性、安全性に関する基準やガイドライン、法令、通知などの情報を公開しています。医療機器の開発、製造、販売、使用に関わる方々に役立つ情報が満載です。ぜひアクセスしてみてください。 日本の医療機器のクラス分類. 日本の薬事法に基づく医療機器のクラス分類. 日本の薬事法では、人体に与えるリスクの程度によって医療機器を分類し、この分類によって規制を変える仕組みを取り入れています。 この考え方に基づき全ての医療機器は、第2条第5項から第7項により「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分類されています。 さらに日本における医療機器は、国際医療機器名称 GMDN を積極的に取り入れた日本医療機器名称 JMDN が示されており、全ての医療機器はいずれかのJMDNに該当します。 |ahi| fhr| xny| uhr| qnl| vly| yvf| xio| mor| ivg| ceb| ytm| pgc| njh| but| yrk| daj| lxt| szk| cbc| smz| zbx| bzp| rgi| swh| vbj| lai| rcw| ptp| xwe| xbj| mqo| tmw| etj| ypd| ewj| gss| sqg| iee| pwp| qlg| btw| wgf| zjl| vmg| nyd| pes| fhp| eob| igk|