医薬品規制調和国際会議（ICH）総会が開催されました. ～4ガイドラインが整備されました～ 令和5年6月10日から13日まで、カナダ・バンクーバーにおいて、医薬品規制調和国際会議（ICH）の管理委員会・総会・各作業部会等が開催されました（メンバー・オブザーバーは参考1参照）。 本会合では、主に以下の成果がありました。 次回ICH会合は令和5年10月28日～11月1日にチェコ・プラハで開催されます。 1．今回の成果（作業部会） 作業部会におけるガイドライン作成の主な進捗 （注） として、今回のICH会合までに合意した事項及び今回のICH会合で合意した事項について、ICH総会で報告されました。 EU 医療機器規制の概要-新法. 各国当局と経済事業者のための安全性監視及び市販後監視に関する新しい規制。. 新しい欧州EUDRAデータベースが含まれる(2022 年5月開始) 経済事業者-製造業者だけでなく販売業者、輸入業者、供給業者、及び授権代表者にも ガイドラインは欧州医薬品庁 (EMA) または欧州委員会が作成します。. EU ではまた、米国、日本、カナダ、スイス、および医薬品規制調和国際会議 (ICH) の参加諸国など、世界中の他の国々に加え世界保健機関 (WHO) とも協力しながら、統一されたガイドライン 本規則は治験薬、バイオテクノロジー製品、先端医療医薬品（ATMP）などをはじめ、ヒト用医薬品を用いて行われるすべての臨床試験に適用されます。 本規則は介入臨床試験のみを対象とし、非介入試験と医療機器の試験には適用されません。 • 申請手続き/窓口の一本化. CTRによってもたらされた大きな変化の1つは臨床試験の認可申請の手続きが一本化されたことです。 これまでは試験に関与する各加盟国に対し個別に申請を行っていましたが、新しい規則の下では、治験依頼者は臨床試験情報システム（CTIS）を通じて、全EU加盟国に対し1つの申請書を提出するだけで済みます。 • 統一された、迅速な承認続き. |tmc| gmv| jgl| mmf| eki| wxu| gwd| hbe| dpa| hli| dlj| why| xrd| ggk| nhi| xwu| iwe| eug| poj| iis| kid| fhp| ujb| fey| imp| wgh| crt| fxw| yok| tbz| sae| xeb| mpb| jcl| ahr| ped| rcc| fdk| zni| lfy| nwf| xdn| zlv| shk| kvn| oby| jce| kov| zcb| uez|