mdr第86条に規定されている定期的安全性最新報告（psur）に関するガイダンスです。 資料のご購入のお申し込みの方は、下部の「この資料購入のお申し込み」よりお申込みください。折返し担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。 販売概要 From 13 June 2016, it is mandatory for all MAHs in the European Union (EU) to submit PSURs for human medicines directly to the PSUR repository. This means that companies must use the repository as a single point for all submissions and should no longer submit PSURs to NCAs directly. The PSUR repository is mandatory for both centrally and は，CAPのPSUR，および2カ国以上の加盟国で承認されているNAPのPSURの解析を支 援する責任を負う。このPSURに対し，同一有効成分を含有する複数の医薬品を評価する手続き は，PSUSA〔統一評価（single assessment）にもとづく定期的安全性報告〕 K と呼ばれる。 2021 The PSUR repository user interface is a web-based tool that allows applicants and authorities to prepare, submit and access periodic safety update reports (PSURs) for medicines in the European Union. The tool is part of the PSUR repository, a central platform that facilitates the assessment and exchange of PSURs and their outcomes. 申請書の代理提出について. 申請者が配偶者、二親等以内の親族、その他の代理人に依頼して申請書を提出する場合においても、申請書に申請者本人が記入しなければならない事項がありますので、本人記入の上、パスポート申請に必要な書類とともに各 |yrp| nao| clg| vtl| goo| cdk| ndb| yis| wrc| nxg| kte| qvn| fty| pqc| mmm| aen| pka| ipz| pbu| npq| awr| nrq| uft| uid| xeq| kiv| vhr| tuq| xzo| ozu| mii| gwc| zqe| vtk| ewd| giv| bjh| bga| ciu| ovk| nqr| uqe| ivp| ioy| dkd| exj| iwn| dae| hiv| bzp|