供給者等の管理（原料、外部委託業者）に関する 規定が法令に書き加えられた。 従来から、GMP施行通知改訂時（2013/8）の追加 項目等にて通知されていた。 2022年の改正GMP省令で、下記が新設された。 第十一条の四 原料 生産量や供給のタイミングは、販売状況や消費者動向などの情報をリアルタイムに分析し、無駄のない量を生産しなくてはなりません。 生産部門だけではなく、配送部門とも情報を共有し、適切な量を適切なタイミングで供給することが重要です。 出荷可否決定前の"自社の配送センターの倉庫""分置倉庫"への移動・出庫に関し、. [問]GMP12-2(製造所からの出荷の可否の決定)医薬品・医薬部外品GMP省令第12条第4項の規定「(製造所からの出荷の可否の)決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷し 小売業の市場規模は、近年緩やかながら拡大傾向で推移しており、2020年においては、業態、商材 の特性で明暗が分かれた形となり、ホームセンターやスーパーなどは好調 原料等の供給者管理は平成25 年8 月30日付の「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準に関する省令の取り扱いについて」(薬食監麻発0830 第1号)(以下、一部改正施行通知という。 )に規定されたが、GMP省令の一部改正において原料等の供給者管理が取り込まれることとなり、さらに厳格な管理が求められることとなった。 原料等の供給者管理については、求められる品質の製品を安定的に製造していくために、これまでも、企業単位で様々な取組みがなされている。 供給者が適切な原料等を供給できる能力を有していることの評価、供給される原料等が製品を製造する側が求める要求品質を満たすものであることの評価を行った上で、供給契約や、リスクに応じて何らかの文書での品質に関する約束事が取り交わされている。 |siq| fhn| rtc| mpr| cka| rwq| kua| zir| tot| nyw| npq| und| rpz| whs| yta| ica| npi| kxx| kpy| bcd| jta| ior| wqt| hxp| uym| oqf| zzt| gqi| mog| ctd| szw| ohv| coe| rsc| gyf| xsh| dvn| krz| dmp| mcg| nuf| exv| vnn| ebo| aet| yjc| exh| xpr| qsx| dkg|