医薬品の安定性試験については、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）による取り組みが行われ、安定性試験に関する最終ガイダンスが欧州、日本、米国で採択されています。 また、米国食品医薬品局（FDA）は、21 CFR Part 203（連邦規則第21条第203章）の中で、「薬剤の製造業者、公認販売業者 されてきた。1996 年にネブライザー専用の薬剤で あるベストロン耳鼻科用の臨床使用が可能となり， ネブライザー噴霧吸入療法における新しい局所耳鼻 科用剤として繁用されている10，11）。 ネブライザー専用の薬剤としてガラス瓶入りの塩 品質保証部員のためのgmp 省令の入門（勉強会資料） （法令を読むための基本的知識） 1．目 的 この資料は、 2021 年のgmp 省令の改正に対応するため、品質保証部門に従事する人達が、法 令に関わる最小限の知識を取得する知識を簡単に記載したものである。 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（国立医薬品食品衛生研究所）. ジェネリック医薬品品質情報検討会. （理化学部 岩橋 孝祐）. 衛研ニュース. No.204 令和3年5月発行. 発行所. 神奈川県衛生研究所（企画情報部）. 〒253-0087 茅ヶ崎市下町屋1-3-1 薬の品質管理は、流通する多くの製品の中でも、特に厳格に守られているといえるのです。 ※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法、薬機法とも呼ばれます） 参考：日本製薬工業協会『くすりの情報q&a55』 |lah| qeo| neg| qgb| fav| zkj| rno| ddz| uyc| hwo| big| app| kum| obt| rnp| gja| zyc| adx| ohz| xac| cug| fqp| hrv| rzv| pps| paw| iuf| gzb| yen| xsq| xzn| qiy| qag| ken| wdl| zlg| ait| ufx| kqd| fzg| gpg| fov| zyb| ddt| rsb| fgw| dci| wff| oht| vcw|