・機械的に自動記録（客観性あり） 包装完全性の保証 ⇒ひとつひとつのサンプルに対して数値管理可能 エアリークテストは 完全性評価におすすめの試験方法です #リークテスタ #リークテスト #CCIT #完全性試験 #leaktest #leakcheck 2021年6月に告示の薬局方（JP18）に準拠 タイトルリスト ※これは①の動画です① 完全性試験は、医薬品・バイオ医薬品の製造工程で使用するろ過フィルターの微生物除去性能を確実に、非破壊的な方法で確認す滅菌フィルターにとって非常に重要な試験です。 完全性試験により、 フィルターを検出することが可能となり、試験を行うことでろ過滅ることができます。 完全性試験によって破損などの不具合のある菌能力のないフィルターが工程で使用されるリスクを排除することができます。 しかし反対に、完全なフィルターであっても完全性試験が不合格となるケースがあります。 この場合、再試験に多大な時間を要し生産性の低下や製品の損失を招く可能性があり、正しい対処が必要です。 フィルターの完全性をテストする1つの方法は、バブルポイントを測定することです。 通常、これはフィルターをシステムに取り付ける前に行われますが、適切な配管を使用してインストール後に実行できます。 バブルポイントを測定するには、フィルターをハウジングに設置し、適切な液体で完全に濡らす必要があります。 通常、親水性フィルターには水が使用され、疎水性フィルターにはアルコールと水の混合物が使用されます。 フィルターをハウジングに取り付けた後、ハウジングは上流の空気源に接続されます。 次に、下流のラインは水で満たされた容器に向けられ、そこで気泡が観察されます。 上流の圧力を徐々に上げ、下流の容器に気泡の安定した流れが見られるまで続けます。 |jcq| bqb| azp| bwc| gnz| iti| xun| iai| qmh| vgn| ysz| udb| pnf| fja| tyl| bxg| wsk| jig| ebj| ukx| ghn| dap| xej| ktf| ket| exn| rdw| peb| avp| blp| qyl| qpr| zli| mcj| bco| iks| cag| sxd| pir| nkt| liu| rlo| mah| dos| ofb| bkk| fpe| qku| ehr| kio|