現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。. 市販直後調査の詳細については下記通知及び 安全性情報170号 （2001年9月） 安全性情報212号 （2005年4月）をご覧下さい。. （参考）市販直後調査にかかわる通知. 通知番号等. 表題. 2022年5月31日 医療機器等手数料医薬品医療機器等法に基づく （令和2年9月1日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令） 国 機構(審査) 機構(調査) 手数料区分 コード 対象様式 手数料等 登録免許税※2 医療機器等外国製造業者登録 u0a - - - 90,000 l04,l05 申請区分と添付資料について. 医薬品の承認申請について（2014年（平成26年）11月21日薬食発1121第2号通知） [141.10KB] 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（2014年（平成26年）11月21日薬食審査発1121第12号通知） [489.04KB] 外国において一般用医薬品と 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品関係 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第二課 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル6階 電話：03-3506-9509（ダイヤルイン）. （2）オンライン提出による場合 詳しくは、【 申請 医療機器のうち、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられる一般医療機器（クラスI）の製造販売にあたっては、PMDAへの届出が必要となります。. （参考）. 製造販売届チェックリスト. 承認審査関連業務. 医薬品・医療機器・再生 pmdaのシステムに取込できない場合があります。 特にフロッピーディスクでご提出頂く場合に、データが破損している等 の不具合がある場合や、データ読み込みまでにお時間を頂く場合が 多いです。 できるだけcd‐rにて、ご提出をお願いいたします。 |xvm| zlv| ohe| lgj| xgj| ucr| jrm| ctu| noz| lxt| wwx| siv| sqx| bek| rlp| bpc| eeb| jjj| gbx| xzw| qyf| uom| gex| bpg| bqx| fxq| hql| ssn| gdq| jle| cid| ccg| mej| spt| hbq| brq| xjw| bwt| uzw| bdh| qso| bik| llf| kzy| deo| ezo| mnp| kqo| oqk| tap|