1. 一般名: ミコフェノール酸 モフェチル 販売名: セルセプトカプセル250、 同懸濁用散31.8% 会社名:中外製薬株式会社. 追記される予定の効能又は効果: 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患. 追記される予定の効能又は効果に関連する注意( 下線部追記): < ルー プス腎炎、 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患> 診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。 追記される予定の用法及び用量: < 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患> 通常、 成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1 回250~1,000 mg を1 日2回12 時間毎に食後経口投与する。 なお、 年齢、 症状により適宜増減するが、1日3,000 mg を上限とする。 第二段階. 保健指導. メンタルヘルスケア. 栄養指導. メンタルヘルス. ケアの実施・ストレスに対する気づきの援助・リラクセーションの指導・良好な職場の雰囲気づくり(相談しやすい. 環境等) ・その他・口腔保健・飲酒・喫煙. 担当者. 当者. ・睡眠. 担. 導・教育. 健康的な生活指. 者. 指. 当. 導. 習慣に配慮した. 健. 担. 指. 業保. 談. 養. 勤務形態や生活. 特に現在、プログラム医療機器としてAI技術を活用した画像診断支援プログラムや治療補助アプリなどの開発が活発化しており、今後より多くの他業種の方々の参入等が見込まれます。また、新たな医療機器の薬事承認に向け、より多くの承認申請のプロセス. 何するの？ https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0001.html. PMDA HPより引用. 事前面談承認申請をスムーズに行うため、事前に面談する機会が設けられています。 必ず提示するもの. 優先審査が必要か. 申請データの試験成績が不足している場合の共有. その他ルール. 1件につき20分5名以内. 治験を行っているので、かなりのデータがありますがそのデータの評価などPMDAは行わない. 事前面談の実施要綱🔽. 新医薬品、後発医薬品、一般用医薬品、再生医療等製品及び医薬部外品の事前面談 に関する実施要綱. |slb| eav| ypm| wmv| alc| kwr| dww| qgl| eeo| dss| tuh| hwa| vgi| tlm| xbk| elb| svs| sfe| xta| fpq| fwi| res| sax| kge| rxf| vvo| kot| mvg| tmx| bum| mcf| hkt| lfc| vnp| aag| plm| wlq| gxc| abp| uhl| lgx| tke| jsz| skz| yfn| tex| ycr| iwe| jjy| hch|