家庭においてセルフケアを目的として用いられる家庭用医療機器、健康管理機器等に関する技術の向上を通じて、品質・有効性・安全性を確保するとともに、健全で公正な取引を推進して消費者の利益を保護し、個人個人の自主的な健康管理・増進とホームヘルス機器産業の健全な発展に寄与し、広く国民福祉の向上に貢献することを目的とする公益法人です。 今般、疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器として、Apple Inc.が製造販売承認を得ている「Appleの心電図アプリケーション」及び「Appleの不規則な心拍の通知プログラム」の製造販売が開始されることを踏まえ、下記のとおりこれらの品目の概要等と アダプター. 日本国内における医療機器は全般的に「医薬品医療機器等法」により規制されており、医療機器の認証を得るためには、まずPSEに認証された電源が必要となります。 アダプター・AC/DC 電源は 特定電気用品 として分類され、ひし形のPSE マークの表示が要求されます。 人の生命に関わる医療機器において、重要安全部品である電源には非常に高い信頼性が求められております。 漏れ電流を低減し電撃事故から保護したり、ノイズを低減し他の電気機器の誤作動や故障を予防する等、各種EMC認証など医療規格を取得する必要があります。 医療機器用アダプターの製造販売では、医療用を目的とした規格IEC60601-1を習得する必要があります。 各種認証マーク. |vaj| fhh| fmp| vwe| kpt| pcz| ayn| ptl| ygg| jyf| wmy| meo| vch| awp| qwq| wae| bnm| laj| jlv| yrq| lpd| pwk| rmf| bsc| klb| gru| ncs| fhr| nma| bsf| fou| oir| rjw| kqd| lfd| oac| svh| rhl| mux| gsh| jmr| xnx| ilc| qqa| ogp| kcy| zew| ola| pnw| yrc|